二胎政策放开后，我国儿童人口呈现稳定增长态势，每年预计新出生人口约为2000万。儿童作为一个特殊用药群体，身体正处于发育阶段，各器官发育未成熟，具有对疾病的易感性、应激能力低、对药物反应不敏感等特点，因此，对药品的用法用量有其特殊要求，安全是重中之重。

　　目前，临床上儿童用药不当方面均存在不同程度问题，主要表现在：1.超说明书使用。由于新药研发中数据累积不足，临床实验少，国内市场上绝大部分药品使用说明书缺少关于儿童的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，多以“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，“说而不明”现象普遍，使得药品使用剂量难以把握，给医生处方、患儿用药带来极大不便，易出现超剂量使用情况。2.常用药物剂量计算方法不规范。临床工作中，儿童常用药物剂量计算方法存在差异，或采取体表面积计算，或采取公斤体重计算。前者临床使用不便，后者则忽略了儿童特殊生理条件，缺乏科学性和可靠性。3.取药剂量、给药途径不严格。4.儿童用药大多仍以成人药来代替。儿童用药时须将成人药物分成几份，若操作不当、分药不均，已因用药过量引起不良反应。5.复方制剂、中成药等为主的儿童药物使得临床上使用时更容易出现成分不明、重复，剂量超标等现象。

　　另外，有统计数据显示，我国儿童常用成人规格的注射剂，使高达60%的儿童针剂处方存在浪费，而临床上使用的药品95%以上不具备儿童安全包装，也增加了儿童用药的风险。因此，建议：

　　一是建立和完善儿童用药法律法规。在现有监管体系中设置专门的儿童用药监管部门，加强对儿童药品研发生产及使用的监管。可授权食药监部门要求已批准和未批准的成人药品进行儿童适应症的评估，以证明该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。

　　二是加快推进儿童用药安全的临床应用。健全完善儿童用药研究特别是儿童用药安全临床研究方面的指导原则和指南，明确儿童用药研究技术要求和统一标准，促进临床、研发和生产等各个环节的结合。建立全国儿童药品不良反应监测中心，分析研究儿童的不良反应数据，实现数据的全国共享，及时反馈信息并更新说明书。对已注册获批的产品，加强儿童药品疗效的观察、安全性检测、不良反应信息的收集和分析、健康风险评估，建立信息的发布机制、风险防范和处理机制，建立短缺药品监测机制，完善儿童药品储备。建立儿童药品的评估系统，鼓励企业通过改进利用现有药品资源，使之成为对儿童具有疗效和安全性的儿童用药。

　　三是加大儿童安全用药知识的普及宣传。搭建儿童用药安全指导、关注、责任的平台。面对校园、家庭进行用药知识的普及，面向社会提高对儿童用药的指导和关注，面向行业搭建儿童医药产业发展的权威传播平台。通过新闻媒介、网站、专业培训、社区讲座等各种形式开展儿童药品安全宣传普及工作。

　　（作者：全国政协委员，辉瑞投资有限公司企业事务部总监）